北京中科白癜风刘云涛 http://www.jk100f.com/baidianfengzixun/zhiliaowuqu/43747.html

《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。

根据药渡数据，03年4月3日至4月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到16家上市公司（含上市公司控股公司）提交的5个化学新药、预防用生物制品、治疗用生物制品新药申请。

新药申请

03年4月3日至4月16日期间，上市公司方面，君实生物提交3个临床申请、个生产申请；百济神州提交3个临床申请；东阳光药、康希诺、海思科各提交个临床申请；荣昌生物、翰森制药、上海医药、信达生物、恒瑞医药、新天药业、和誉、科兴制药、博雅生物、中国生物制药各提交1个临床申请；基石药业提交1个生产申请。

新药热评

1、辉瑞肺炎疫苗“沛儿13”在华扩龄至5岁，今年批签发量会回升吗？

近日，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）——“沛儿13”的扩年龄新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，接种年龄范围从6周龄-15月龄扩展至6周龄-5岁（6岁生日前）。

沛儿13是全球首个13价肺炎球菌多糖结合疫苗，自年在美国上市以来，已在多个国家或地区上市使用，在全球超过15个国家或地区纳入国家免疫计划（NIP），不过目前在中国，PCV13仍属于二类疫苗，需要自费接种。

沛儿13于年11月在中国首次获批上市，用于6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型（1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，19F和3F）导致的相关侵袭性疾病（IPD），如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。对应的接种程序为第、4、6月龄进行三次基础免疫，在大约第1月龄-15月龄进行一次加强免疫。

行业洞察：

肺炎链球菌是一种常见的细菌，是导致儿童菌血症性肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的首位病原菌，也是引起儿童急性中耳炎、鼻窦炎及社区获得性肺炎的主要病原菌，5岁以下儿童为高危人群。世界卫生组织（WHO）已将其列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。

目前，全球范围内已上市的疫苗为肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌多糖结合疫苗两种，但前者接种的效果维持时间较短（约3-5年）、对岁以下的儿童无效，销售市场远不及后者。目前，全球获批的肺炎球菌多糖结合疫苗包括PCV7、PCV10、PCV13、PCV15、PCV0；国内批准上市只有PCV13，自起在肺炎疫苗总体批签发所占比例逐步提升。

在00年之前，沛儿13是国内唯一一款PCV13，由于需求旺盛，且产品垄断市场，即使价格高昂（0年中标价为元/剂），沛儿13在中国市场也一直处于供不应求的状态，屡屡出现“断货”；而随着沃森生物的PCV13“沃安欣”和康泰生物的PCV13“维民菲宝”分别于年底和01年10月获批上市，国内PCV13市场呈现三足鼎立的竞争局面。

从价格看，沃安欣和维民菲宝的单剂价格分别为元-元和元-元，均低于沛儿13，且用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，比沛儿13更早适用于15月龄-5岁（6岁生日前）的幼儿和儿童，竞争优势明显；而从部分临床试验结果（按照、4、6月龄接种程序完成基础免疫和1月龄-15月龄加强免疫）看，维民菲宝的13种血清型IgG≥0.35μg/mL的比例均最高。

因此，国产PCV13进口替代趋势明显。0年，沃森生物批签71批次，同比增加69%，占比63%；康泰生物获批签发41批次，占比36%；辉瑞仅获批签发1批次。

据安信证券研报，目前国内还有多家企业正在研发PCV13，其中坤力生物、苏州微超生物的临床试验年龄范围分别为6周龄-59岁和6周龄-49岁，智飞生物在研PCV15，万泰生物、苏州微超生物、艾美疫苗在研PCV0。

尽管入局者众，但考虑到年国内PCV13的渗透率仅为1.3%，即便按照年至00年每年的批签发量增长估计，01年中国PCV渗透率也仅为19.8%，未来市场空间巨大。而沛儿13等进口疫苗产品的适应证拓展在国内获批具有一定滞后性，也为国产疫苗企业留下了更多突围机会。

中国PCV在研情况表图片来源：安信证券研报

公司点评：

0年，辉瑞实现史上最高营收.3亿美元，稳坐全球制药企业TOP1宝座，比第二名艾伯维公司的营收多4.76亿美元，是全球首个年收入超千亿美元的制药企业。

但其中，两款新冠产品的贡献过半，随着全球新冠疫情趋于缓和，这一营收拉力将骤然减弱。面向03年，辉瑞预测其新冠疫苗Comirnaty的收入将下降近三分之二至亿美元左右，而新冠口服药物Paxlovid的收入预计下降58%至80亿美元左右。事实上，如果剔除新冠口服药Paxlovid和新冠mRNA疫苗Comirnaty后，辉瑞0年营收同比增速仅为%。

“除了新冠产品，辉瑞还剩什么？”这早已成为投资者最

转载请注明：http://www.gzkgy.com/wazlyy/878013.html